{"id":1990,"date":"2024-06-29T11:38:22","date_gmt":"2024-06-29T09:38:22","guid":{"rendered":"https:\/\/fm-medientechnik-test.de\/?page_id=1990"},"modified":"2024-10-08T08:38:54","modified_gmt":"2024-10-08T06:38:54","slug":"pharma","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sinbran.de\/fr\/produits\/pharma\/","title":{"rendered":"Pharma"},"content":{"rendered":"

Pharma<\/h1>\n

El\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae<\/sup> pour applications industrielles dans l’industrie pharmaceutique<\/strong><\/p>\n

Les \u00e9l\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae<\/sup> Pharma sont d\u00e9velopp\u00e9s avec pr\u00e9cision pour r\u00e9pondre aux exigences \u00e9lev\u00e9es de l’industrie pharmaceutique. Nous sommes le seul fabricant de filtres en mesure de produire des \u00e9l\u00e9ments filtrants conformes \u00e0 la classe VI de l’USP, m\u00eame avec des propri\u00e9t\u00e9s antistatiques.
\nDans le processus d’emballage, ceux-ci sont soumis \u00e0 un traitement r\u00e9duisant les germes.<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/i><\/span>EXIGENCES RELATIVES AUX MAT\u00c9RIAUX DE CONTACT PHARMACEUTIQUES<\/span><\/a><\/h4><\/div>
Dans l’industrie pharmaceutique, les mat\u00e9riaux qui entrent en contact avec les produits pharmaceutiques doivent r\u00e9pondre \u00e0 des r\u00e8gles strictes :
\n1. Autorisation des mat\u00e9riaux utilis\u00e9s pour le contact pharmaceutique.
\n2. Fabrication conform\u00e9ment aux directives “Good Manufacturing Practice” (GMP), comme l’exigent le r\u00e8glement europ\u00e9en 2023\/2006 et le r\u00e8glement 21CFR177.XXXX de la FDA.<\/p>\n

Les \u00e9l\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae sont exclusivement compos\u00e9s de mat\u00e9riaux consid\u00e9r\u00e9s comme s\u00fbrs conform\u00e9ment \u00e0 ces r\u00e8glements. Pendant le processus de fabrication, aucun adjuvant tel que des colles, des solvants ou des masses de scellement n’est utilis\u00e9. La production est enti\u00e8rement conforme aux exigences de l’UE 2023\/2006.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>CHOIX OPTIMIS\u00c9 DES MAT\u00c9RIAUX<\/span><\/a><\/h4><\/div>
Les \u00e9l\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae<\/sup> sont fabriqu\u00e9s exclusivement \u00e0 partir de poly\u00e9thyl\u00e8ne, de PTFE, d’acier inoxydable et de joints en silicone approuv\u00e9s par les autorit\u00e9s pharmaceutiques.<\/p>\n

La production des \u00e9l\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae et de leurs composants est r\u00e9alis\u00e9e par des proc\u00e9d\u00e9s thermiques et m\u00e9caniques pr\u00e9cis qui excluent l’utilisation de mat\u00e9riaux \u00e9trangers tels que les lubrifiants, les huiles, les colles, les masses de scellement ou les solvants. Cela garantit l’absence de toute contamination des produits pharmaceutiques.<\/p>\n

Le corps fritt\u00e9 poreux est compos\u00e9 de particules solidement fusionn\u00e9es qui emp\u00eachent la lib\u00e9ration de particules de l’\u00e9l\u00e9ment filtrant. La membrane ePTFE est solidement fix\u00e9e \u00e0 la surface fritt\u00e9e et assure une s\u00e9paration efficace des poussi\u00e8res, emp\u00eachant ainsi toute contamination de l’\u00e9l\u00e9ment filtrant.<\/p>\n

L’acier inoxydable des renforts de la bride est chimiquement inerte par rapport au produit.<\/p>\n

Les joints sont en silicone, un mat\u00e9riau approuv\u00e9 pour une utilisation pharmaceutique.<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>RESPECT DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (GMP)<\/span><\/a><\/h4><\/div>
Le r\u00e8glement europ\u00e9en 2023\/2006 garantit que les “bonnes pratiques de fabrication” assurent que les produits r\u00e9pondent aux normes de qualit\u00e9 requises et qu’ils ne mettent pas en danger la sant\u00e9 humaine et n’alt\u00e8rent pas le produit pharmaceutique de mani\u00e8re inacceptable.<\/p>\n

Pour s’en assurer, le r\u00e8glement d\u00e9finit des exigences et des mesures sp\u00e9cifiques. Les \u00e9l\u00e9ments SINBRAN\u00ae<\/sup> Pharma sont fabriqu\u00e9s et emball\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 ces normes.<\/p>\n

Les \u00e9l\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae<\/sup> Pharma sont exempts d’impuret\u00e9s involontaires. Une st\u00e9rilisation est possible en fonction du proc\u00e9d\u00e9 choisi. Veuillez nous contacter \u00e0 ce sujet.<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>CONFORMIT\u00c9 ET S\u00c9CURIT\u00c9<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\n

La conformit\u00e9 des mat\u00e9riaux utilis\u00e9s est assur\u00e9e par leur r\u00e9f\u00e9rencement dans les r\u00e8glements pertinents. En outre, les mat\u00e9riaux sont soumis \u00e0 des tests de migration r\u00e9guliers effectu\u00e9s par des instituts de contr\u00f4le ind\u00e9pendants afin de garantir leur ad\u00e9quation. La production est enti\u00e8rement conforme aux directives GMP.<\/p>\n

Des sp\u00e9cifications d\u00e9taill\u00e9es pour l’utilisation pr\u00e9vue sont disponibles aupr\u00e8s de Sinbran GmbH. L’aptitude globale des \u00e9l\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae<\/sup> Pharma est confirm\u00e9e par les d\u00e9clarations de conformit\u00e9 correspondantes.<\/p>\n

Certificat de conformit\u00e9 pour les tests USP<\/strong>
\nLes \u00e9l\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae<\/sup> PHARMA sont exclusivement fabriqu\u00e9s dans notre usine en Allemagne. Afin de d\u00e9terminer la biocompatibilit\u00e9 de ce produit conform\u00e9ment \u00e0 l’USP <87> et \u00e0 l’USP <88>, diff\u00e9rentes \u00e9tudes sont men\u00e9es.<\/p>\n

L’\u00e9tude de cytotoxicit\u00e9 montre qu’aucune substance cytotoxique n’est lib\u00e9r\u00e9e. Dans l’\u00e9tude de toxicit\u00e9 syst\u00e9mique aigu\u00eb, aucune r\u00e9action syst\u00e9mique significative ne se produit. L’\u00e9tude de toxicit\u00e9 ne r\u00e9v\u00e8le aucune anomalie significative. Le test d’implantation montre que la r\u00e9action macroscopique de l’objet test\u00e9 ne diff\u00e8re pas significativement de celle du contr\u00f4le n\u00e9gatif USP.<\/p>\n

Les r\u00e9sultats de ces tests ont confirm\u00e9 que l’\u00e9l\u00e9ment filtrant SINBRAN\u00ae<\/sup> PHARMA de type “P” r\u00e9pond aux exigences strictes de l’USP Classe VI.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>COMPOSITION DU MAT\u00c9RIAU<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\n

Les \u00e9l\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae<\/sup> Pharma sont exclusivement compos\u00e9s de poly\u00e9thyl\u00e8ne, d’ePTFE, de joints en silicone et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, d’acier inoxydable. Pour les applications antistatiques, du noir de carbone est incorpor\u00e9 dans le poly\u00e9thyl\u00e8ne.<\/p>\n

Poly\u00e9thyl\u00e8ne:<\/strong> List\u00e9 dans la liste de l’Union europ\u00e9enne 10\/2011 sous le r\u00e9f. n\u00b0 125 et reconnu par la FDA dans la 21CFR177.1520.<\/p>\n

PTFE:<\/strong> list\u00e9 dans la liste de l’Union europ\u00e9enne 10\/2011 sous le n\u00b0 de r\u00e9f. 281 et reconnu par la FDA dans la 21CFR177.1550.<\/p>\n

Silicone:<\/strong> \u00e9valu\u00e9 dans la base de donn\u00e9es BfR sous la recommandation 150 “XV.Silicone” et reconnu par la FDA dans la 21CFR177.2600.<\/p>\n

Acier inoxydable:<\/strong> g\u00e9n\u00e9ralement reconnu comme mat\u00e9riau appropri\u00e9 pour le contact pharmaceutique.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>APER\u00c7U DES AVANTAGES<\/span><\/a><\/h4><\/div>
\n

1. Excellentes propri\u00e9t\u00e9s de filtration:<\/strong><\/p>\n

    \n
  • La structure microfine de la membrane garantit des performances de d\u00e9p\u00f4t de >99,9 %.<\/li>\n
  • La surface en ePTFE minimise l’adh\u00e9rence du produit gr\u00e2ce \u00e0 ses propri\u00e9t\u00e9s antiadh\u00e9sives.<\/li>\n
  • La surface lisse permet de d\u00e9tacher rapidement les r\u00e9sidus de produit.<\/li>\n<\/ul>\n

    2. Pertes de pression minimales:<\/strong><\/p>\n

      \n
    • Permet de doubler le d\u00e9bit pour une m\u00eame charge.<\/li>\n<\/ul>\n

      3. Mat\u00e9riaux conformes :<\/strong><\/p>\n

        \n
      • Utilisation exclusive de poly\u00e9thyl\u00e8ne, d’ePTFE, d’acier inoxydable et de joints en silicone.<\/li>\n<\/ul>\n

        4. Fabrication selon les BPF :<\/strong><\/p>\n

        Le plus grand soin lors de la fabrication.<\/p>\n

        5. D\u00e9clarations de conformit\u00e9 disponibles:<\/strong><\/p>\n

          \n
        • Une d\u00e9claration de conformit\u00e9 confirme l’aptitude \u00e0 l’utilisation dans l’industrie pharmaceutique.<\/li>\n<\/ul>\n

          D\u00e9couvrez les avantages des \u00e9l\u00e9ments filtrants SINBRAN\u00ae<\/sup> Pharma pour vos applications pharmaceutiques et assurez-vous une qualit\u00e9 et une fiabilit\u00e9 maximales.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

          <\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"parent":1833,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"100-width.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1990","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\nModules SINBRAN\u00ae pour la pharmacie<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Modules SINBRAN\u00ae de haute qualit\u00e9 pour une puret\u00e9 maximale dans l'industrie pharmaceutique. 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