SINBRAN® Filterelemente für den Einsatz in der Food- und Pharma Industrie
SINBRAN® FP Filterelemente können problemlos in Anwendungen der Food- und Pharmaindustrie eingesetzt werden.
Sehr allgemein gesprochen, müssen Gegenstände (z.B. SINBRAN® Filterelemente), die mit Lebensmittel in Kontakt kommen, zwei Grundvoraussetzungen erfüllen.
Zum einen müssen die verwendeten Werkstoffe als Lebensmittelkontaktmaterial geeignet sein und zum anderen müssen sie im Einklang mit einer „guten Herstellungspraxis“ (GMP) gefertigt werden. Dies fordert die EU 2023/2006 und auch die Erlasse der FDA 21CFR177.XXXX.
Für die Fertigung nach GMP gilt die Verordnung EU 2023/2006.
SINBRAN® Filterelemente bestehen nur aus Materialien, die von beiden Verordnungen für unbedenklich erklärt worden sind. Für die Fertigung werden keine Hilfsstoffe wie z.B. Kleber, Lösemittel oder Vergussmassen verwendet. Die Produktion erfolgt gemäß den Anforderungen der EU 2023/2006.
SINBRAN® Filterelemente bestehen nur aus Polyethylen, PTFE und ggf. Edelstahl und einer Silikondichtung.
Die Herstellung der SINBRAN® Filterelemente und ihrer Komponenten erfolgt rein thermisch bzw. mechanisch.
Es werden keinerlei Fremdmaterialien wie Gleitmittel, Öle, Kleber, Vergussmassen oder Lösemittel verwendet. Somit ist die Verunreinigung des Produktes durch das SINBRAN® Filterelement ausgeschlossen.
Bei dem porösen Sinterkörper sind die einzelnen Partikeln an ihren Kontaktflächen fest miteinander verschmolzen. So wird zuverlässig verhindert, dass Partikeln sich aus dem Filterelement lösen und ggf. das abgeschiedene Produkt verunreinigen. Die eingesetzte Membrane aus PTFE ist fest mit der Sinteroberfläche verbunden und scheidet den Staub zuverlässig an der Oberfläche ab. Sie verhindert so ein Kontaminieren des Filterelementes durch eingelagerten Staub.
Der Edelstahl der Flanschverstärkungen verhält sich neutral gegenüber dem Produkt.
Die Dichtungen werden aus lebensmittelzugelassenem Silikon gefertigt.
Vereinfacht ausgedrückt sagt die EG 2023/2006, dass die „Gute Herstellungspraxis“ gewährleisten soll, dass Gegenstände so hergestellt werden, dass sie den entsprechenden Qualitätsstandards für ihren bestimmungsgemäßen Einsatz entsprechen. Sie dürfen weder die menschliche Gesundheit gefährden, noch eine unvertretbare Veränderung der Lebensmittel herbeiführen.
Um dies zu erreichen, werden in der Verordnung eine Anzahl von Anforderungen und Maßnahmen festgeschrieben. Die SINBRAN® FP Elemente werden gemäß diesen Anforderungen und Maßnahmen gefertigt und verpackt.
SINBRAN® FP Filterelemente sind so weit möglich frei von nichtbeabsichtigten Verunreinigungen. Eine Fertigung unter sterilen Bedingungen ist laut Verordnung EG 2023/2006 nicht gefordert.
Die Konformität der verwendeten Materialien wird dadurch sichergestellt, dass sie in den entsprechenden Verordungen als unbedenklich gelistet sind. Zusätzlich werden die Materialien regelmäßigen Migrationstests durch ein unabhängiges Prüfinstitut unterzogen, um die Eignung sicher zu stellen.
Die Herstellung erfolgt konform nach den GMP-Richtlinien.
Eine detaillierte Spezifikation zu dem zugedachten Verwendungszweck ist von der Sinbran GmbH erhältlich.
Die Gesamteignung der SINBRAN® FP Filterelemente kann durch entsprechende Konformitätserklärungen bescheinigt werden.
SINBRAN® FP Filterelemente bestehen nur aus
Polyethylen, PTFE, Silikondichtung und ggf. Edelstahl.
Für antistatische Elemente ist im Polyethylen Ruß eingebettet.
Polyethylen als Grundmaterial der Flansche, Böden und Rohre wird in der Unionsliste der EU 10/2011 unter der Ref. Nr. 125 als geeignet gelistet. Die FDA weist Polyethylen in der 21CFR177.1520 als geeignet aus.
PTFE der Membrane wird in der Unionsliste der EU 10/2011 unter der Ref. Nr. 281 als geeignet gelistet. Die FDA weist PTFE in der 21CFR177.1550 als geeignet aus.
Das Silikon der Dichtungen wird in der Datenbank der BfR unter der Empfehlung 150 „XV.Silicone“ so bewertet, dass es für den Einsatz keine Bedenken gibt. Die FDA weist Silikon in der 21CFR177.2600 als geeignet aus.
Für Edelstahl ist es Stand der Technik, dass es als Lebensmittelkontaktmaterial geeignet ist.
1. Bewährte Filtrationseigenschaften:
Die mikrofeine Struktur der Membran sorgt für Abscheideleistungen >99,9 %
Die PTFE Oberfläche erlaubt geringe Produktanhaftung durch die antiadhäsive Eingeschaft
Die sehr glatte Oberfläche ermöglicht ein sehr schnelles Ablösen von Produktresten
2. Geringe Druckverluste:
Doppelter Durchsatz bei gleicher Belastung möglich
3. Konforme Werkstoffe:
Nur Polyethylen, PTFE und Edelstahl mit Silikondichtungen
4. Fertigung nach GMP:
Besondere Sorgfalt in der Fertigung
5. Konformitätserklärung verfügbar:
Eine Konformitätserklärung bescheinigt die Eignung für den Einsatz in der Lebensmittelindustrie