Pharma

SINBRAN® Filterelemente für industrielle Anwendungen in der Pharmaindustrie

SINBRAN® Pharma Filterelemente sind präzise entwickelt, um den anspruchsvollen Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden. Als einziger Filterhersteller sind wir in der Lage, USP Class VI-konforme Filterelemente auch mit antistatischen Eigenschaften zu produzieren.
Im Verpackungsprozeß werden diese einer keimreduzierenden Behandlung unterzogen.

In der Pharmaindustrie müssen Materialien, die mit pharmazeutischen Produkten in Kontakt kommen, strengen Vorschriften entsprechen:
1. Zulassung der verwendeten Materialien für den pharmazeutischen Kontakt.
2. Herstellung gemäß den „Good Manufacturing Practice“ (GMP) Richtlinien, wie in der EU-Verordnung 2023/2006 und der FDA-Verordnung 21CFR177.XXXX gefordert.

SINBRAN® Filterelemente bestehen ausschließlich aus Materialien, die gemäß diesen Verordnungen als sicher eingestuft wurden. Während des Herstellungsprozesses werden keinerlei Hilfsstoffe wie Klebstoffe, Lösungsmittel oder Vergussmassen verwendet. Die Produktion erfolgt vollständig im Einklang mit den Anforderungen der EU 2023/2006.

SINBRAN® Filterelemente werden ausschließlich aus Polyethylen, PTFE, Edelstahl und pharmazeutisch zugelassenen Silikondichtungen gefertigt.

Die Produktion der SINBRAN® Filterelemente und ihrer Komponenten erfolgt durch präzise thermische und mechanische Verfahren, die den Einsatz von Fremdmaterialien wie Gleitmitteln, Ölen, Klebstoffen, Vergussmassen oder Lösungsmitteln ausschließen. Dies garantiert die Vermeidung jeglicher Kontamination pharmazeutischer Produkte.

Der poröse Sinterkörper besteht aus fest verschmolzenen Partikeln, die eine Partikelfreisetzung aus dem Filterelement verhindern. Die ePTFE-Membran ist robust mit der Sinteroberfläche verbunden und sorgt für eine effiziente Staubabscheidung, wodurch eine Kontamination des Filterelements verhindert wird.

Der Edelstahl der Flanschverstärkungen ist chemisch inert gegenüber dem Produkt.

Die Dichtungen bestehen aus Silikon, das für den pharmazeutischen Einsatz zugelassen ist.

Die EU-Verordnung 2023/2006 stellt sicher, dass die „Good Manufacturing Practice“ gewährleistet, dass Produkte den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen und weder die menschliche Gesundheit gefährden noch das pharmazeutische Produkt unzulässig verändern.

Um dies sicherzustellen, definiert die Verordnung spezifische Anforderungen und Maßnahmen. SINBRAN® Pharma Elemente werden nach diesen Standards gefertigt und verpackt.

SINBRAN® Pharma Filterelemente sind frei von unbeabsichtigten Verunreinigungen. Eine Sterilisierung ist in Abhängigkeit vom gewählten Verfahren möglich. Bitte kontaktieren Sie uns.

Die Konformität der verwendeten Materialien wird durch deren Listung in den relevanten Verordnungen gesichert. Darüber hinaus unterliegen die Materialien regelmäßigen Migrationstests durch unabhängige Prüfinstitute, um ihre Eignung zu gewährleisten. Die Produktion erfolgt vollständig konform gemäß den GMP-Richtlinien.

Detaillierte Spezifikationen für den vorgesehenen Verwendungszweck sind bei der Sinbran GmbH erhältlich. Die Gesamteignung der SINBRAN® Pharma Filterelemente wird durch entsprechende Konformitätserklärungen bestätigt.

Konformitätsbescheinigung für USP-Tests
SINBRAN® PHARMA-Filterelemente werden ausschließlich in unserem Werk in Deutschland gefertigt. Um die Biokompatibilität dieses Produktes gemäß USP <87> und USP <88> zu bestimmen, werden verschiedene Studien durchgeführt.

Die Zytotoxizitätsstudie zeigt, dass keine zytotoxischen Substanzen freigesetzt werden. In der Untersuchung zur akuten systemischen Toxizität treten keine signifikanten systemischen Reaktionen auf. Die Toxizitätsstudie ergibt keine signifikanten Abweichungen. Der Implantationstest zeigt, dass die makroskopische Reaktion des Prüfgegenstandes nicht signifikant von der USP-Negativkontrolle abweicht.

Die Ergebnisse dieser Tests bestätigten, dass das SINBRAN® PHARMA Filterelement Typ „P“ die strengen Anforderungen der USP Class VI erfüllt.

SINBRAN® Pharma Filterelemente bestehen ausschließlich aus Polyethylen, ePTFE, Silikondichtungen und gegebenenfalls Edelstahl. Für antistatische Anwendungen wird Ruß in das Polyethylen eingebettet.

  • Polyethylen: Gelistet in der Unionsliste der EU 10/2011 unter Ref. Nr. 125 und von der FDA in der 21CFR177.1520 anerkannt.
  • PTFE: Gelistet in der Unionsliste der EU 10/2011 unter Ref. Nr. 281 und von der FDA in der 21CFR177.1550 anerkannt.
  • Silikon: Bewertet in der BfR-Datenbank unter Empfehlung 150 „XV.Silicone“ und von der FDA in der 21CFR177.2600 anerkannt.
  • Edelstahl: Generell als geeignetes Material für pharmazeutischen Kontakt anerkannt.

1. Hervorragende Filtrationseigenschaften:

  • Die mikrofeine Struktur der Membran gewährleistet Abscheidungsleistungen von >99,9 %.
  • Die ePTFE-Oberfläche minimiert Produktanhaftungen dank ihrer antiadhäsiven Eigenschaften.
  • Die glatte Oberfläche ermöglicht ein schnelles Ablösen von Produktresten.

2. Minimale Druckverluste:

  • Ermöglicht einen doppelten Durchsatz bei gleicher Belastung.

3. Konforme Werkstoffe:

  • Verwendung ausschließlich von Polyethylen, ePTFE, Edelstahl und Silikondichtungen.

4. Fertigung nach GMP:

  • Höchste Sorgfalt bei der Herstellung.

5. Verfügbare Konformitätserklärungen:

  • Eine Konformitätserklärung bestätigt die Eignung für den Einsatz in der Pharmaindustrie.

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Qualität und Zuverlässigkeit.