Pharma
Eléments filtrants SINBRAN® pour applications industrielles dans l’industrie pharmaceutique
Les éléments filtrants SINBRAN® Pharma sont développés avec précision pour répondre aux exigences élevées de l’industrie pharmaceutique. Nous sommes le seul fabricant de filtres en mesure de produire des éléments filtrants conformes à la classe VI de l’USP, même avec des propriétés antistatiques.
Dans le processus d’emballage, ceux-ci sont soumis à un traitement réduisant les germes.
1. Autorisation des matériaux utilisés pour le contact pharmaceutique.
2. Fabrication conformément aux directives “Good Manufacturing Practice” (GMP), comme l’exigent le règlement européen 2023/2006 et le règlement 21CFR177.XXXX de la FDA.
Les éléments filtrants SINBRAN® sont exclusivement composés de matériaux considérés comme sûrs conformément à ces règlements. Pendant le processus de fabrication, aucun adjuvant tel que des colles, des solvants ou des masses de scellement n’est utilisé. La production est entièrement conforme aux exigences de l’UE 2023/2006.
La production des éléments filtrants SINBRAN® et de leurs composants est réalisée par des procédés thermiques et mécaniques précis qui excluent l’utilisation de matériaux étrangers tels que les lubrifiants, les huiles, les colles, les masses de scellement ou les solvants. Cela garantit l’absence de toute contamination des produits pharmaceutiques.
Le corps fritté poreux est composé de particules solidement fusionnées qui empêchent la libération de particules de l’élément filtrant. La membrane ePTFE est solidement fixée à la surface frittée et assure une séparation efficace des poussières, empêchant ainsi toute contamination de l’élément filtrant.
L’acier inoxydable des renforts de la bride est chimiquement inerte par rapport au produit.
Les joints sont en silicone, un matériau approuvé pour une utilisation pharmaceutique.
Pour s’en assurer, le règlement définit des exigences et des mesures spécifiques. Les éléments SINBRAN® Pharma sont fabriqués et emballés conformément à ces normes.
Les éléments filtrants SINBRAN® Pharma sont exempts d’impuretés involontaires. Une stérilisation est possible en fonction du procédé choisi. Veuillez nous contacter à ce sujet.
La conformité des matériaux utilisés est assurée par leur référencement dans les règlements pertinents. En outre, les matériaux sont soumis à des tests de migration réguliers effectués par des instituts de contrôle indépendants afin de garantir leur adéquation. La production est entièrement conforme aux directives GMP.
Des spécifications détaillées pour l’utilisation prévue sont disponibles auprès de Sinbran GmbH. L’aptitude globale des éléments filtrants SINBRAN® Pharma est confirmée par les déclarations de conformité correspondantes.
Certificat de conformité pour les tests USP
Les éléments filtrants SINBRAN® PHARMA sont exclusivement fabriqués dans notre usine en Allemagne. Afin de déterminer la biocompatibilité de ce produit conformément à l’USP <87> et à l’USP <88>, différentes études sont menées.
L’étude de cytotoxicité montre qu’aucune substance cytotoxique n’est libérée. Dans l’étude de toxicité systémique aiguë, aucune réaction systémique significative ne se produit. L’étude de toxicité ne révèle aucune anomalie significative. Le test d’implantation montre que la réaction macroscopique de l’objet testé ne diffère pas significativement de celle du contrôle négatif USP.
Les résultats de ces tests ont confirmé que l’élément filtrant SINBRAN® PHARMA de type “P” répond aux exigences strictes de l’USP Classe VI.
Les éléments filtrants SINBRAN® Pharma sont exclusivement composés de polyéthylène, d’ePTFE, de joints en silicone et, le cas échéant, d’acier inoxydable. Pour les applications antistatiques, du noir de carbone est incorporé dans le polyéthylène.
Polyéthylène: Listé dans la liste de l’Union européenne 10/2011 sous le réf. n° 125 et reconnu par la FDA dans la 21CFR177.1520.
PTFE: listé dans la liste de l’Union européenne 10/2011 sous le n° de réf. 281 et reconnu par la FDA dans la 21CFR177.1550.
Silicone: évalué dans la base de données BfR sous la recommandation 150 “XV.Silicone” et reconnu par la FDA dans la 21CFR177.2600.
Acier inoxydable: généralement reconnu comme matériau approprié pour le contact pharmaceutique.
1. Excellentes propriétés de filtration:
- La structure microfine de la membrane garantit des performances de dépôt de >99,9 %.
- La surface en ePTFE minimise l’adhérence du produit grâce à ses propriétés antiadhésives.
- La surface lisse permet de détacher rapidement les résidus de produit.
2. Pertes de pression minimales:
- Permet de doubler le débit pour une même charge.
3. Matériaux conformes :
- Utilisation exclusive de polyéthylène, d’ePTFE, d’acier inoxydable et de joints en silicone.
4. Fabrication selon les BPF :
Le plus grand soin lors de la fabrication.
5. Déclarations de conformité disponibles:
- Une déclaration de conformité confirme l’aptitude à l’utilisation dans l’industrie pharmaceutique.
Découvrez les avantages des éléments filtrants SINBRAN® Pharma pour vos applications pharmaceutiques et assurez-vous une qualité et une fiabilité maximales.